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天欣泰血栓心脉宁改变生产工艺提取物替代药 [复制链接]

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一则年的司法文件,再次暴露出提取物替代中药材入药的监管难题。

近日《中国经营报》报道称,该司法文件显示,年至年期间,长春高新控股子公司吉林华康药业股份有限公司未报原批准部门审核批准,改变生产工艺,用中药提取物“芦丁”替代“槐花”入药,生产血栓心脉宁片、血栓心脉宁胶囊批,销售金额总计4.2亿元。

敦化市人民检察院认为:涉案单位吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药,生产“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”的行为,确实属于改变了生产工艺,但是否因此影响了药品质量无法证实。而且,吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药,生产的“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”,无论是向职能部门送检还是职能部门抽检,检验结果均为合格产品。吉林华康未被追究刑事责任。据悉,华康药业此后恢复了槐花原料入药。

虽然华康药业未被追究刑事责任,却引起了业界关于中成药改变生产工艺后安全性监管的讨论。

根据公开资料,血栓心脉宁片和血栓心脉宁胶囊是中成药名,具有益气活血,开窍止痛之功效。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹,症见头晕目眩、半身不遂、胸闷心痛、心悸气短;缺血性中风。

血栓心脉宁属于国家扶持的中成药二次开发品类。在国家食品药品监督管理局查询可知,目前生产血栓心脉宁产品的共计5家企业,其中吉林华康同时生产血栓心脉宁片和血栓心脉胶囊。

在百度搜索,显示最多的就是华康药业生产的天欣泰血脉心栓宁。根据其

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